Gesetzgebung & Branchennews

Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) zum 1. Januar 2017

Ab dem 1. Januar 2017 gelten neue Vorschriften für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Durch die Überarbeitung der Verordnung wurde vor allem der zentrale Begriff des Betreibers neu definiert, der Einsatz eines Beauftragten für Medizinprodukte als zentraler Ansprechpartner wird für größere Einrichtungen verpflichtend und Maßstab für sicherheits- und messtechnische Kontrollen sind nicht mehr die Vorgaben des Herstellers.

Für Belegärzte, Anästhesisten, Physiotherapeuten und andere externe selbständig für medizinische Einrichtungen tätige Leistungserbringer ändert sich nichts, sie gelten nach wie vor als Betreiber der Geräte die sie in eine Einrichtung verbringen.

Neu ist hingegen, dass gesetzliche oder private Krankenkassen nun die Pflichten eines Betreibers wahrnehmen müssen, obwohl sie keine Betreiber von Hilfsmitteln sind. Dies betrifft insbesondere die Versorgung mit Medizinprodukten in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Umfeld. Die sich aus den Betreiberpflichten ergebenden Aufgaben können auf Dritte vertraglich übertragen werden.

Aus den jeweiligen Versorgungssystemen wie Kauf-/ Wiedereinsatzverfahren oder Versorgungspauschalen, werden sich spannende - durch den Gesetzgeber nicht geklärte - Folgefragen ergeben.